NGHỊ ĐỊNH THƯ SỬA ĐỔI HIỆP ĐỊNH TRIPS CỦA WTO CHÍNH THỨC CÓ HIỆU LỰC

Trong khuôn khổ tham dự các hoạt động tại Hội nghị Diễn đàn Kinh tế Thế giới (WEF) Davos 2017, sáng 19/1 (giờ địa phương), Thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc đã tiếp Tổng Giám đốc Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) Roberto Azevedo. Tại buổi tiếp, Thủ tướng Chính phủ thông báo với Tổng giám đốc WTO, Việt Nam đã phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS).

Thủ tướng tiếp Tổng Giám đốc WTO Roberto Azevedo. (Nguồn: VGP)

Trong dịp này, ngoài Việt Nam còn có Burkina Faso, Nigeria, Liechtenstein và các Tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất đệ trình Văn kiện phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, nâng số Thành viên WTO phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS đến ngưỡng hai phần ba tổng số Thành viên WTO, đủ điều kiện để Nghị định thư này có hiệu lực.

Ngày 23/01/2017 được đánh dấu là ngày có hiệu lực của Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS. Đây là sửa đổi pháp lý đầu tiên đối với Hiệp định TRIPS của WTO kể từ khi Hiệp định này có hiệu lực vào năm 1995, bảo đảm cho các nước đang phát triển một con đường hợp pháp để tiếp cận với các loại dược phẩm với giá cả phải chăng theo quy định của WTO.

Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS) được ký kết ngày 15/4/1994 và có hiệu lực từ ngày 01/01/1995 cùng với sự ra đời của Tổ chức Thương mại thế giới (WTO). Hiệp định TRIPS là một điều ước quốc tế đa phương quan trọng về sở hữu trí tuệ. Các quy định của Hiệp định này có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý đối với tất cả các Thành viên WTO. Hiệp định TRIPS có hiệu lực với Việt Nam ngay từ khi Việt Nam trở thành Thành viên của WTO (năm 2007).

Hiệp định TRIPS quy định các tiêu chuẩn tối thiểu về bảo hộ sáng chế, nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp, quyền tác giả và quyền liên quan và các đối tượng sở hữu trí tuệ khác. Trong lĩnh vực sáng chế, Hiệp định TRIPS yêu cầu các Thành viên phải dành sự bảo hộ cho sáng chế trong tất cả các lĩnh vực công nghệ, kể cả các sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm. Khi thực hiện quy định này, nhiều thành viên WTO là các nước đang và chậm phát triển đã gặp nhiều khó khăn trong việc triển khai các chính sách về bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là việc tiếp cận các nguồn dược phẩm thiết yếu của người dân. Nguyên nhân là do sự khiếm khuyết trong cơ chế linh hoạt của Hiệp định TRIPS về bảo vệ sức khỏe cộng đồng, cụ thể là cơ chế sử dụng sáng chế không cần sự cho phép của chủ thể quyền (hay còn gọi là cơ chế chuyển giao quyền sử dụng theo quyết định bắt buộc). Một trong những điều kiện của cơ chế này là quyền sử dụng chỉ được cấp phép chủ yếu để cung cấp cho thị trường trong nước (Điều 31(f) Hiệp định TRIPS). Việc này dẫn tới hệ quả là khi một nước thành viên muốn sử dụng cơ chế này trong trường hợp cần một loại thuốc nhất định để ngăn chặn nguy cơ bệnh dịch nhưng ngành công nghiệp dược của thành viên đó lại không đủ năng lực để sản xuất loại thuốc đó thì thành viên đó không thể yêu cầu các thành viên khác sản xuất được (do giới hạn ở Điều 31(f) Hiệp định TRIPS).

Nhằm giải quyết khó khăn nêu trên, Hội nghị Bộ trưởng WTO họp tại Doha, Qatar, vào ngày 14/11/2001 đã ra Tuyên bố về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng, trong đó Đoạn 6 của Tuyên bố đã “thừa nhận rằng các thành viên WTO không đủ hoặc không có năng lực sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm có thể gặp phải những khó khăn trong việc sử dụng hiệu quả việc chuyển giao quyền sử dụng theo quyết định bắt buộc theo Hiệp định TRIPS” và chỉ thị cho Hội đồng TRIPS “tìm ra các giải pháp nhanh chóng cho vấn đề này và báo cáo lên Hội đồng TRIPS trước khi kết thúc năm 2002”.

Ngày 30/8/2003, để triển khai Tuyên bố ngày 14/11/2001 của Hội nghị Bộ trưởng, Đại hội đồng WTO đã ban hành Quyết định (sau đây gọi tắt là “Quyết định 2003”) thiết lập một Cơ chế tạm thời nhằm cho phép các thành viên WTO được sản xuất dược phẩm theo quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng để xuất khẩu sang các nước không đủ hoặc không có năng lực sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm. Ngoài ra, Quyết định này cũng chỉ thị cho Hội đồng TRIPS đưa ra đề xuất sửa đổi đối với Hiệp định TRIPS liên quan đến vấn đề này.

Ngày 06/12/2005, Đại hội đồng WTO đã ban hành Quyết định thông qua Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS.

Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS bổ sung Điều 31bis vào sau Điều 31 của Hiệp định TRIPS và bổ sung một Phụ lục vào sau Điều 73 của Hiệp định TRIPS nhằm chính thức hóa Cơ chế được thiết lập theo Quyết định 2003. Mục đích chính của Nghị định thư là tạo điều kiện để người nghèo trên thế giới có thể tiếp cận với thuốc; tạo cơ chế cho những nước không đủ năng lực sản xuất thuốc để đáp ứng nhu cầu trong nước và những nước có đủ năng lực sản xuất thuốc để xuất khẩu kết nối được với nhau.

Điều 31bis Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS cho phép các nước Thành viên ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với một sáng chế dược phẩm mà không cần tuân thủ quy định của Điều 31(f) Hiệp định TRIPS. Điều này có nghĩa là việc cung cấp dược phẩm sản xuất theo quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đó không chỉ giới hạn ở thị trường nội địa của Thành viên đó mà còn cho phép xuất khẩu các loại thuốc generic.

Để tạo thuận lợi cho việc áp dụng quy định của Điều 31bis, Phụ lục của Hiệp định TRIPS giải thích những thuật ngữ chính (dược phẩm, Thành viên nhập khẩu đủ tư cách, Thành viên xuất khẩu) cũng như quy định các thủ tục cần thiết để áp dụng Điều 31bis trên thực tế; các điều kiện để ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng, nghĩa vụ của Thành viên nhập/xuất khẩu…Theo đó, bất kỳ Thành viên nào, dù là nước phát triển, đang phát triển hay chậm phát triển, đều có thể trở thành nước nhập khẩu đủ tư cách nếu gửi thông báo về ý định sử dụng Cơ chế với tư cách là nước nhập khẩu cho Hội đồng TRIPS. Các thành viên nhập khẩu có thể sử dụng cơ chế toàn bộ hay một cách hạn chế theo nghĩa có thể sử dụng cho mọi tình huống y tế hoặc chỉ sử dụng cho một hay một số tình huống nhất định.

Nghị định thư đưa ra các Cơ chế mà Thành viên WTO phải tuân thủ nếu Thành viên đó là một nước Thành viên nhập khẩu đủ tư cách, hoặc một thành viên xuất khẩu theo hệ thống mới được thành lập theo Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS.

Một Thành viên nhập khẩu đủ tư cách là bất kỳ Thành viên chậm phát triển nào hoặc bất kỳ thành viên nào khác có Tuyên bố gửi Hội đồng TRIPS về ý định sử dụng hệ thống nêu trên như một thành viên nhập khẩu. Theo đoạn 2(a) của Phụ lục Hiệp định TRIPS, một Thành viên nhập khẩu đủ tư cách phải thông báo cho Hội đồng TRIPS:

- tên gọi và số lượng dược phẩm cần thiết sẽ nhập khẩu;
- khẳng định việc không đủ hoặc không có năng lực sản xuất sản phẩm liên quan, trừ trường hợp Thành viên đó là nước chậm phát triển;
- khẳng định rằng nếu dược phẩm được bảo hộ sáng chế trên lãnh thổ Thành viên đó thì Thành viên đó đã hoặc sẽ ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng theo quy định của Điều 31 và 31bis của Hiệp định TRIPS và Phụ lục kèm theo.

Thành viên xuất khẩu là Thành viên sử dụng hệ thống này để sản xuất dược phẩm theo quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng để xuất khẩu sang Thành viên nhập khẩu đủ tư cách. Theo đoạn 2(b) Phụ lục Hiệp định TRIPS, các Thành viên xuất khẩu ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng theo hệ thống này phải tuân thủ các điều kiện sau:

- chỉ sản xuất số lượng cần thiết đáp ứng nhu cầu của (các) Thành viên nhập khẩu đủ tư cách, và toàn bộ sản phẩm này phải được xuất khẩu đến (các) Thành viên nhập khẩu đủ tư cách đã gửi thông báo nhu cầu tới Hội đồng TRIPS;
- sản phẩm được sản xuất theo chuyển giao quyền sử dụng phải được ghi chú rõ ràng là được sản xuất theo hệ thống thông qua việc dán nhãn mác hoặc đánh dấu cụ thể;
- trước khi vận chuyển, bên nhận chuyển giao quyền sử dụng phải thông báo trên trang web thông tin chi tiết liên quan đến số lượng cung cấp cho mỗi địa điểm và các dấu hiệu phân biệt các sản phẩm đó; và
- Thành viên xuất khẩu sẽ thông báo cho Hội đồng TRIPS về việc chuyển giao quyền sử dụng với các thông tin chi tiết như tên người nhận chuyển giao quyền sử dụng, số lượng sản phẩm, thời hạn chuyển giao quyền sử dụng, v.v...

Bên cạnh đó, đoạn 4 Phụ lục Hiệp định TRIPS quy định tất cả Thành viên Nghị định thư phải bảo đảm có những công cụ pháp lý hữu hiệu nhằm ngăn chặn việc nhập khẩu và bán trong lãnh thổ của mình các sản phẩm được sản xuất theo hệ thống và chuyển vào thị trường của mình theo cách thức không phù hợp với quy định của hệ thống.

Toàn văn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS xin xem tại: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/wtl641_e.htm

Ngày 16/01/2017, Chủ tịch nước Trần Đại Quang đã ký Quyết định số 109/2017/QĐ-CTN phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS và Tuyên bố sử dụng Cơ chế theo Nghị định thư với tư cách nước nhập khẩu dược phẩm (sử dụng Mẫu Tuyên bố số 1 do WTO quy định , giới hạn phạm vi sử dụng trong trường hợp khẩn cấp quốc gia hoặc các trường hợp khẩn cấp khác). Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký.

Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS có hiệu lực đối với các các Thành viên WTO đã phê chuẩn. Hiện WTO đặt ra thời hạn 31/12/2017 để các Thành viên WTO chưa phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS hoàn tất các thủ tục phê chuẩn. Các Thành viên chưa phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS vẫn được áp dụng Cơ chế tạm thời theo Quyết định 2003 cho đến khi Thành viên đó phê chuẩn Nghị định thư. 

Danh sách các Thành viên WTO đã phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS xin xem tại:
https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/amendment_e.htm

Phòng Hợp tác quốc tế